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医疗器械许可证的分类

2020-11-20 16:11:54

  很多经营医疗器械的人对自己经营的东西要办理什么并不是很清楚,认为只要经营医疗器械的就需要办理医疗器械许可证。这种想法,其实是不正确的。今天,哈尔滨代办医疗器械许可小编就来和大家介绍一下医疗器械许可证的分类。


  1、医疗器械经营许可证:经营(销售别人生产的产品)III类和绝大部分II类医疗器械,须事先取得经营许可证,但也不是说取得了经营许可证就可以销售所有类别的医疗器械,必须看经营许可证上批准的大类别。如果经营许可证上批准的类别是III类医用磁共振设备,就不可以经营"一次性使用无菌注射器",虽然都是III类,但医用磁共振设备属于6828.


  2、医疗器械生产许可证:生产III类和II类医疗器械,须事先取得生产许可证,和经营许可证一样,也不是有了生产许可证就可以生产所有的医疗器械,规律同上。


  医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械经营企业许可证,这样你生产的产品才会受到人们的欢迎,那么我们在申请医疗器械经营许可证的时候有哪些要求呢?

哈尔滨代办医疗器械许可

  1、经营企业提交的医疗器械经营企业许可证申请表应有法定代表人签字或加盖企业公章,所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合国家的基本要求,这样你才有可能获得。


  2、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效。


  3、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或工商营业执照的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回。


  4、房产证明、房屋租赁证明,出租方要提供产权证明,应该是有效真实的。


  5、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效。


  6、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。


  7、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人本人签字或签章,申请材料需提交复印件的,申请人或者单位须在复印件上注明此复印件与原件相符的字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章,个人申请的须签字或签章。


  8、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。


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